GBT51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准

《医药工程安全风险评估技术标准》GB/T 51116-2016 是一项旨在规范医药工业风险评估流程和提高评估水平的国家标准。该标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。

标准内容主要包括：

• 总则：介绍标准的目的、适用范围和应遵循的原则。

• 术语：定义了与医药工程安全风险评估相关的专业术语。

• 风险评估程序和风险评估阶段：描述了风险评估的流程、阶段和具体步骤。

• 风险分析方法：提供了定性、半定量、定量以及几种分析相结合的方法。

• 风险评估：涉及前期准备、危险、有害因素辨识、风险评估单元及评估内容、风险水平确定、风险评估报告编制等。

此外，标准还包含若干附录，提供了风险评估过程中使用的检查表、危害分析关键控制点（HACCP）的实施步骤、医药工业常用风险评估方法对照表、不同阶段可采用的风险评估方法等内容。

该标准的发布和实施有助于确保医药工程项目在各个阶段的风险得到合理评估和管理，从而提高医药工程的安全性和可靠性。

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